新版GSP对药品库房的要求有哪些？

新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

以下是新版GSP规定，山东华验SINSE专注于GSP验证，希望能帮到你:
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 （5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置
为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；
（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；
（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；
（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；
（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；
（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；
（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；
（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；
（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制
（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
（2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔；
（3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪；
（4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置；
（5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。
二、质量控制

1、储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 （3）药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4）分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5）温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45％-75％之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。
对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1年，应将该药品存放于阴凉库中。
（6）中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 2、特殊药品的储存
药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗
用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。 3、销后退回药品的管理
企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。销后退回药品应按照以下要求进行处理，
① 销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证，通知仓储部门收货；
② 仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药品进行核对无误后，将退化药品存放于通货药品库（或区）；
③ 退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容；
④ 质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐； 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核
药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。
在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。
（1） 出库复核内容
药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。 出库复核应把握的要点为： ① 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；
② 拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱； ③ 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错； ④ 出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。 （2）质量问题处理
药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理， ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④ 药品已超过出有效期。