无菌药品培训试卷纸

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一、填空题（共40分，每题2分）
1. 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求 ，应最大限度降低微生物、各种微粒 和热原 的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 是达到上述目标的关键因素。
2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间 进入洁净区。
3. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告 任何可能导致污染的异常情况 ，包括污染的类型和程度。
4. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的 清洁、消毒或灭菌 ，待监测合格方可重新开始生产操作。 5. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应 除菌过滤 ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 6. 应当按照操作规程对洁净区进行 清洁和消毒 。一般情况下，所采用消毒剂的种类应多于一种 。
7. 工器具的清洗方法：可先使用专用清洗液清洁处理 ，然后用纯化水 进行清洗，再用注射用水 进行清洗，并在单向流 的保护下装配或包扎。 8. 无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当 符合注射用水的质量标准 。 9. 药品生产中污染的来源包括人员 、物料 、设备 、器具 、厂房设施 、生产工艺 。
10. 直接接触药品的包装材料通常存在的污染有 微生物、 内毒素、 外部微粒、外部化学污染。
11. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当 灭菌 ，并通过 双扉灭菌柜 进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
12. 非最终灭菌无菌原料药生产工艺类型包括 溶媒结晶型、 喷雾干燥型、冷冻干燥型。
13. 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去 ，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平 的方法。 14. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括 灭菌时间、温度或压力 。 15. 如果设备被拆卸后进行离线灭菌时，则灭菌后的组装应在B 级背景下A 级层流保护 下进行。
16. 除菌过滤器使用前后，必须采用适当的方法立即对其 完整性 进行检查并记录，测试方法有起泡点试验、扩散流试验、压力保持试验、水侵入试验。 17. 洁净区消毒步骤包括清洁 、消毒 、清除残留 。
18. 配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在 事先清洁过的容器内 ，存放期