Alex120:
对于国内的CRO,只要是那些稍出名的,一般对付国内注册都应该没啥大问题。不过针对你的项目而言,如果让自己舒服的话,还有一个很关键的,就是你选择的这家内资CRO重视你们的项目,尤其是这家CRO的管理层。如果重视了,资料调配都不是问题,你的满意度自然就问题不大了。如果让CRO重视你:1.
你们公司的临床研究的产品线如何?2.
你们公司的预算情况如何?3.
该项目对该CRO的意义?如果上述几点你们都没啥优势的话,选择大的CRO公司真的很难让人家重视你,别忘了,所谓大的CRO内资公司,人家不缺项目。那么求其次,可以选择中等规模的内资CRO。
选择CRO主要看几点:项目经验、人员配备、SOP是否齐全、管理制度以及CRA的状态。我合作的的CRO的CRA,和我说她都是按照SOP操作的,我让她把SOP拿来我看,又说是机密,我很是疑惑,活干的乱七八糟,还要我们去善后,还跟我说SOP……
谢谢yuanxu兄,您说的哦对我很有启发,我们在下一步的CRO的选择中将会注意一点的。说实话,我们现在只是一个一期临床而已,所以可能CRO并不太重视,也是源于我们之前没有专职的临床研究员来负责这个项目,所以很多没有把握好。我们公司的产品线比较单薄,不过正在逐步的丰富,目前也有好几个新化合物在临床前的各个阶段,我们的投入还是蛮大的,预算上更是没有什么问题,我相信还是比较宽裕的,很多费用也是我们直接和医院结算,我们也给予CRO很大的支持力度的,至于项目意义,我想1.1类新药应该还是有些价值的吧???
这水……可真不是一般的深;我从07年开始因为公司项目外包,开始跟国内的CRO接触、合作,其中的滋味,不一般。算是一个建议吧:不仅要看他怎么说,关键是要看怎么做!