一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统六大部分组成，冻干机这六大系统完全在计算机的控制和监控之下，首先药液在干燥箱内被冷却冻结，溶剂（通常是水）被冻结成冰晶体，药物散布在这一晶体结构中，在维持冻结状态的条件下，用抽真空的方法降低制品周围的压力，当它低于该温度下水的饱和蒸气压时，冰直接升华成为气体。升华的同时，还伴随着解吸附作用，从而可以除去制品中的结晶水、游离水和部分其它溶剂，随着升华的进行，水分和能量同时减少，为保持一定的升华速度，需要供给一定的热量。使制品处于“匀速升华”的被干燥状态。但供给的热量必须严加控制，决不能使制品升温到出现局部熔融或液化的程度。当冰全部升华后，需将制品的温度逐步升高，以除去产品表面残余的吸附水，这一过程需持续进行，直至冻干剂的水分含量减少到规定的指标要求。
简要工艺流程
冻干制剂装箱→干燥箱降温→真空冷凝器降温→降至设定温度，开始抽真空→真空度达到设定值，开始加热→加热到设定温度，冻干过程结束→冻干制剂出箱。
4 硬件系统 1:USP电源 TAK（山特）HT-3000型USP
电源系统组成：
2：电器柜
所用低压电器元件为AB公司
3：控制柜
带24点记录仪{chino}
4：温度和真空测量元件
（1） 温度元件：采用PT-100铂热电阻[进口]
（2） 真空元件：MKS真空计1个，（3） 可在位消毒。
5：计算机
5.1 计算机硬件
CPU：英特尔® 奔腾4® 处理器2.0 GHz
硬盘：80G 7200转硬盘
内存：DDR256MB（400）
显示器：联想17"高亮纯平显示器
主板：稳定低温：
光驱：16X DVD
显 示 卡： 高性能集成3D图形加速显卡
键盘：101功能键盘
鼠标： 光电鼠标
5.2 计算机硬件系统优势
一键恢复： 即使是由于病毒、误操作等原因导致系统 崩溃，也仅需一键便可恢复系统到出厂状态，简捷快速，让您安全无忧地使用和维护电脑。
采用联想独有的虹吸式大排量双风道结构设计，并使用智能温控静音电源和双滚轴静音风扇，保证了系统的散热，使电脑可以长时间安全稳定运行。
成熟系统： 采用主流的成熟系统架构，保障系统运行稳定。
以上所述都保证计算机系统稳定运行，同时也保证了冻干机正常稳定运行，提高产品的质量。
6：打印机
（HP）惠普彩色打印机
7：外围控制设备
压缩机1#，压缩机2#，压缩机3#，真空泵，在线灭菌系统 ，在线清洗系统，液压。
硬件系统组成图
5 软件系统
1 控制系统
PLC的梯形图支持软件
2 计算机系统
Windows 98 , Visual Basic 6.0 , 金山毒霸2004， 冻干机自动控制软件PLCCON, Office 2002。
3 通讯方式
计算机与控制终端之间的数据传送采用串行通讯方式。串行通讯接口采用RS-232-C接口（又称 EIA RS-232-C），它的全名是“数据终端设备（DTE）和数据通讯设备（DCE）之间 串行二进制数据交换接口技术标准”该标准规定采用一个25个脚的 DB25连接器，对连接器的每个引脚的信号内容加以规定，还对各种信号的电平加以规定。接口的物理结构 RS-232-C接口连接器使用型号为DB-25的25芯插头座,通常插头在DCE端,插座在DTE端设备与PC机连接的RS-232-C接口，需三条接口线,即“发送数据”、“接收数据”和“信号地”。采用DB-9的9芯插头座，传输线采用屏蔽双绞线。
运行控制
用先进的信号采样和数字信号处理技术，抗干扰能力强，脉冲记录准确，智能电子仪表进行模拟量采集，能自动或经运行人员的召唤实时显示冻干机各部位运行实时信息；根据预先设置的参数实时控制冻干机各个系统正常运行。
运行监视
当遥测量越限或遥信量变位时，发出音响报警，并自动推出相关画面，记录并显示报警信息 ，自动关闭冻干机相应系统的运行。
打印功能
可定时和召唤打印冻干曲线；随机实时打印曲线记录。
安全管理
故障录波和谐波分析功能
6 运行方式
系统具有全自动控制和手动控制两种方式
（1） 手动控制
手动操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，再将触摸屏冻干操作界面上的“手动冻干” 触摸开关投向“开”的位置。即可进行手动冻干操作。手动操作时操作人员根据产品工艺条件实时控制机器的运行。
（2） 全自动控制
全自动控制操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，预先根据产品工艺条件设置相关参数，运行相应程序，操作人员不用实时控制，只要观看计算机屏幕，计算机控制冻干机运行。
7 系统的进入和退出
（1） 系统的进入
打开计算机和显示器电源开关后，待出现Windows98窗口后，双击“冻干程序”，PLCCON开始启动，首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面，下方显示有“继续” “退出” ，单击“继续”出现密码输入窗口，要求输入密码，此密码只有操作人员知道，输入密码后进入“冻干机管理系统”画面，此时可进行相应的操作。
（2） 系统的退出
双击“冻干程序”，PLCCON开始启动，首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面，下方显示有“继续” “退出”，单击“退出”即可退出系统，进入主操作界面以后，单击“退出”菜单可退出。
8 系统的运行
8.1 密码
8.1.1 初级密码的设定
操作密码共设三级，初级密码供一般人使用，该级密码只允许操作人员调用冻干曲线运行，不能进行编制、修改等操作。中级密码供管理人员使用，高级密码由开发人员掌握。下级密码可被上级密码修改。
修改密码时，在口令输入画面上点击修改密码前的小方框，里面出现对勾，在输入正确的中级密码，点击确定按扭，进入修改密码画面。通过点击密码标题，选择要修改的密码级别，键入新密码，按确定和继续，密码修改完毕。若输入错误，点击键盘上的密码级别，删除原有输入，重新输入即可。
8.1.2 中级密码的管理
中级密码供管理人员编制、修改及删除冻干曲线，查询、打印冻干记录，实时修改冻干曲线等，为管理员密码。
8.2 冻干程序
8.2.1 冻干程序编制
8.2.1.1冻结
A）冻结温度的设定
在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的冻结结束温度。
B）到达冻结温度时间的设定
在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写到达所需的冻结结束温度所需的运行时间。
C）冻结区段的结束方式
在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认结束方式为自动。
8.2.1.2 保冷
A）保冷温度的设定
在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的保冷温度。
B）保冷时间的设定
在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写保冷所需的运行时间。
C）保冷区段的结束方式
在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认结束方式为自动。
8.2.1.3 冷阱制冷
A）冷阱温度的设定
冻干过程中冷阱温度不需设定
B）冷阱制冷时间的设定
冷阱制冷时间不需设定，原则上越快越好。
C）冷阱区段的结束方式
冷阱制冷时序控制的结束区段结束方式为冷阱制冷区段的结束方式，不需另行设定。
8.2.1.4真空运行
A）真空运行的时间
真空运行的时间不需设定。
B）真空运行区段结束的方式
真空控制时序控制的结束区段结束方式为真空运行区段的结束方式，不需另设定。
8.2.1.5 主干燥
a) 主干燥温度的设定
在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的主干燥结束温度。
b) 升华速度的确定
根据升华速度计算出运行时间，在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写运行时间。
c) 主干燥中真空度的干预
在系统运行下，点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码（需中级密码），按密码确认。点击真空继电器，画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改加热继电器的上限或下限值，按确认，在回答确认提示后，完成真空度干预。
d) 主干燥中真空度的控制
在程序编制下，分别点击真空继电器中加热控制上限和下限文本框，通过键盘填写程序所需的真空度值，单位为毫巴。
e) 主干燥中时间的设定
在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写主干燥区段所需的运行时间。
f) 主干燥区段结束的方式
在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认方式为自动。
8.2.1.6 解释干燥
a) 解析干燥速度的设定
根据解析干燥速度计算出运行时间，在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写运行时间。
b) 解析干燥温度的设定
在程序编制下，点击编制程序中结束温度文本框，通过键盘填写所需的解析干燥结束温度。
c) 解析干燥中真空度的干预
在系统运行下，点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码（需中级密码），按密码确认。点击真空继电器，画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改加热控制继电器的上限或下限值，按确认，在回答确认提示后，完成真空度干预。
d) 解析干燥中真空度的控制
在程序编制下，分别点击真空继电器中加热控制上限或下限文本框，通过键盘填写程序所需的真空度值，单位为毫巴。
e) 解析干燥时间的设定
在程序编制下，点击编制程序中运行时间文本框，通过键盘填写解析干燥区段所需的运行时间。
f) 解析干燥区段结束的方式
在程序编制下，点击编制程序中结束方式文本框右边下拉箭头，选择程序所需的结束方式（自动或手动），系统默认结束方式为自动。
8.2.1.7 冻干终点
a) 冻干终点判断功能的选择
在程序编制下，在终点判断中冻干终点判断前面复选框打勾，即选择冻干终点判断功能，反之，取消冻干终点判断功能。
b) 冻干终点真空升率的设定
在程序编制下，点击终点判断中判断时间压力升值文本框中，通过键盘输入所需的冻干终点真空升率。
c) 冻干终点判断的间隔时间
在程序编制下，点击终点判断中返回冻干时间本框中，通过键盘输入所需的冻干终点判断间隔时间。
d) 冻干终点判断的判断时间
在程序编制下，点击终点判断中终点判断时间本框中，通过键盘输入所需的冻干终点判断时间。
e) 冻干终点判断的起点真空度
在程序编制下，点击终点判断中判断起点真空度本框中，通过键盘输入所需的冻干终点判断起点真空度。
8.2.2 冻干程序修改操作
在主菜单下，点击修改框，进入程序管理器。点击左边程序列表中要修改的程序名，按确认，然后按修改，进入程序编制画面，对所选程序进行修改。
程序修改后，必须重新保存。按保存菜单，在程序管理器下，输入程序名，点击确认。若是新程序，要求一段提示文字，若是旧程序，直接按保存即可。
8.2.3 冻干程序打印下载操作
在程序编制下，确定程序无误后，点击打印，打印全部程序。点击菜单中的曲线，观察全部冻干曲线和编程继电器程序。点击打印，打印冻干曲线和编程继电器。
8.2.4 冻干程序删除操作
在主菜单下，点击删除框，进入程序管理器。点击左边程序列表中要删除的程序名，按确认，然后按删除，删除所选程序。
8.3 冻干运行操作
8.3.1 程序调出
在主菜单下，初级密码进入点击查询，中级密码进入点击修改框，进入程序管理器。点击左边程序列表中要查看的程序名，按确认，然后按查询或修改，调出查看或修改的程序，标题显示程序名。
8.3.2 程序运行
运行登录表是开车前的操作记录，需要填写药品名称、生产日期、程序名称、药品装量和生产人员。按下确认后，自动形成生产记录名称，它是由药品名称加上生产日期组成的。因此，必须注意在填写药品名称时，不超过三个字符。
运行登录表填写完毕，点击运行，需等待1分钟，调用的程序下传控制器后，出现系统运行画面。点击菜单中的起动，自动运行正式开始。
注意：在系统运行画面下，操作任何菜单命令，都需要检验密码，其中强制复位命令需要高级密码。
当程序运行到操作方式设定为手动的区段结束时，右上角出现手动操作提示，程序不再进展，直至点击结束手动操作为止。
当故障报警发生时，右上角出现报警提示，显示报警设备，直至故障消失。
当全部程序运行完毕，画面中央出现运行结束标志。
8.3.3 运行中的冻干数据记录
每个生产记录包括运行记录、报警记录和参数修改记录。可通过点击右上角的记录标题查看。
运行记录第一行记录的是运行登录表，依次为开始年月日、时间、药品名、运行时间、程序名、装量、操作人员和记录名。以后每3分钟记录一次生产数据。点击横向和纵向的小箭头或滑动纵向滑块，可使记录移动。
当报警发生时，故障发生的年月日、时间及报警信息记入报警记录，当报警解除时，同样记录以上信息。
所有修改参数记录在修改记录里。
8.3.4 运行中的冻干曲线记录
在系统运行画面下，可以查看正在运行的程序曲线。在积累了一定运行数据（约30分钟）后，可查看运行趋势图。可显示5个参数（设定温度，流体温度，冷阱温度，两个产品温度）的运行曲线。
8.3.5运行中温度设定的调整
点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码，按密码确认。点击修改温度，即修改当前运行区段的冻干曲线设定值。点击修改温度后，出现修改温度画面。画面给出当前区段及当前温度设定值，填写修改数据，按确认，出现确认提示。（如不确认，按取消键。）按确认键后，右上角出现人工干预操作提示。在不结束人工干预前，设定温度始终保持在显示温度上。结束此状态，点击结束人工干预菜单。
8.3.6 干燥中真空调节值的调整
点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码（需中级密码），按密码确认。点击真空继电器，即修改真空继电器的上限和下限值。画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改真空度调节1或真空度调节2继电器上的上限或下限值，按确认，在回答确认提示后，完成修改。
8.3.7 干燥中真空保护值的调整
点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码（需中级密码），按密码确认。点击真空继电器，即修改真空继电器的上限和下限值。画面给出当前程序编制的全部真空继电器数据，修改冷冻控制继电器的上限或下限值，按确定，在回答确认提示后，完成修改。
8.3.8 冻干曲线区段的缩短
点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码（需中级密码），按密码确认。点击区段进展，即中断当前区段操作，进展到下一区段。若连续执行区段进展，在执行后，需要等待一段时间，待右上角显示的当前区段改变后，才可执行下一命令。如果正在进行人工干预温度，则不允许区段进展。
8.3.9 运行中冻干终点判断数据的调整
点击修改参数菜单，出现修改参数画面。输入密码（需中级密码），按密码确认。点击终点判断，出现修改终点判断画面，画面显示原设定数据，输入需修改的数据，按确认，在回答确认提示后，完成修改。注意：修改时间在下一次判断时有效。
8.3.10 冻干结束时的操作
当全部程序运行完毕，画面中央出现运行结束标志。点击运行画面中结束，密码确认后结束程序运行。
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