医院制剂如何实施GMP管理？

1 . 硬件设施与设备 医院制剂室应按照GMP要求进行改建和重新布局、设计，使仿返源区域划分为科技合理，根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向要合理。设备投资必不可少，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。　
2 .软件的管理 “软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。其中最重要的一内容是用书面程度进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件［2］，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂备态配制规范化管理的具体细则。　
3. 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发 用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各世晌单位的具体实施细则。先由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负担按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。　　
4 . 注重人员的培训 在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。具体的措施：要定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。　　目前我国的GMP已进入了法制化的管理，这是贯彻与实施GMP最有利的条件。GMP管理是药品生产和质量管理的一次革命，在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。