二类医疗器械目录

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称 产　品　名　称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
--------国食药监市[2005]239号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，。
　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○

　　　　　　　　　　第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》

　　　　　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录

┌──────────┬───────────────────────────┐

│　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

└──────────┴───────────────────────────┘

　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》

一、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。

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二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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扩展资料：

零售二类医疗器械的申请流程：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 

（3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 

（4）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 

2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

3、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械/8544474"target="_blank">百度百科-二类医疗器械

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/医疗器械/883406?fr=aladdin#2"target="_blank">百度百科-医疗器械