GSP医药冷库建造的要求有哪些

2025-03-30 09:52:35

推荐回答（3个）

回答1：

GSP医药冷库建造的要求如下：

1、产品功能必须符合新版GSP要求。

2、按规范要求布置监测点

3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在35~75%，如果超限则应该有报警。即变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。

回答2：

GSP医药冷库建造的要求主要涵盖以下几个方面：
首先，温度控制是至关重要的。根据药品的储存需求，冷库的温度应控制在2℃至8℃的范围内，以确保药品的质量和稳定性。同时，为了确保药品的安全性和有效性，应配备可靠的温湿度监测设备，对监测数据进行实时记录和保存。
其次，湿度控制也是不可忽视的。医药冷库应维持适宜的湿度范围，通常为20%至60%的相对湿度。湿度过高或过低都可能对药品的质量和稳定性产生不利影响。
此外，医药冷库的空气质量也需得到保证。为了防止灰尘、细菌和其他污染物的进入，应配备合适的过滤系统和通风设施，并定期进行清洁和消毒。
在贮存容器方面，药品应使用符合相关规范的贮存容器进行储存，如特殊的药品储存盒、密封袋或玻璃瓶等，以保证药品的密封性和防护性。
为了防止细菌和其他微生物的滋生，医药冷库应采取适当的灭菌处理方法，如紫外线照射、高温蒸汽处理等，确保冷库环境的卫生安全。
同时，医药冷库的建设标准还需符合GSP医疗冷库设计标准、《冷库设计规范》、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》等技术规范要求。
在冷库设计上，应采用阻燃型双面金属聚氨酯夹芯冷库专用保温板，确保良好的保温效果。此外，冷库还应配备备用供电系统和制冷机组，或者采用自动轮值制冷机组，以确保医药冷库的不间断运行，保障医药产品储藏安全。

回答3：

　　因诊断试剂、疫苗、药品等作为病情诊断、预防、治疗的必须品，其保证其应有的功能是非常重要的，若失效，不仅不能治病，甚至危害生命。所以为保证在常温下不能保质的医疗用品存放在医药冷库是一种有效的解决方法。故而需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件，对医药冷库设计、建造提出了严格的要求：
　　医药冷库库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，住宅用房不得用作仓库；在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。
　　常用医药冷库按存放药品品种分：
　　体外诊断试剂冷库：库温2~8℃；
　　血液冷库：2~6℃度全血冷库，-20℃血浆冷冻库；
　　疫苗冷库：2~8℃度灭活疫苗冷库，-20℃活疫苗冷库；
　　药品冷库：2~8℃药品冷藏库，-20℃低温药品冷冻库。
　　医药冷库设计要求如：体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%；
　　经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的药品批发企业，冷库总容积不得小于50立方米，温度2~8℃，湿度35%~75%；
　　疫苗冷库容量≥200立方米，其中一间为2~8℃，一间为-20℃低温冷库，湿度35%~75%。
　　医药冷库（医疗冷库）安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合以下要求:
　　（一）每一独立的医药冷库（医疗冷库）至少安装2个测点终端，并均匀分布。
　　（二）平面冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。
　　医药冷库（医疗冷库）测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
　　（三）高架医药冷库（医疗冷库）或全自动立体医药冷库（医疗冷库）的货架层高在4.5米至8米之间的，每100平方米面积至少安装4个测点终端，每增加100平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每100平方米面积至少安装6个测点终端，每增加100平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米计算。
　　高架医药冷库（医疗冷库）或全自动立体医药冷库（医疗冷库）上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
　　测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储存作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
　　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对温湿度自动监测系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
　　医药冷库设计时均要配备双套制冷机组（一用一备）；独立温湿度监测系统；另外电源方面需要有双回路电或配置备用发电机组，原则上尽量保证药品储存质量。药品还需要分区，分色标存放等。

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