中国获fda认证的医疗器械有哪些

1、一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

2、二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

3、三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。你可以在FDA官网上搜索你要的产品信息。或者你已经知道某企业生产你需要的医疗器械，你可以找对方要FDA公告号或市场准入批准函件（Clearance）来确认该医疗器械是否经过FDA认证。

一、已注册FDA的中国医疗器械

中国获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证的医疗器械种类繁多，涵盖了多个医疗领域。其中包括但不限于以下几类：

首先，是各类高端医疗影像设备，如超声诊断仪、磁共振成像系统（MRI）和X射线计算机体层摄影设备（CT）等，这些设备在疾病的早期发现和诊断中发挥着重要作用。

其次，还有各类手术器械和辅助设备，如微创手术器械、内窥镜手术系统、手术缝合器等，这些器械的精准性和安全性得到了广泛认可，极大地提高了手术的成功率和患者的康复速度。

此外，还有用于疾病治疗和康复的各类医疗器械，如心脏起搏器、血液透析机、呼吸机以及各类康复理疗设备等，这些设备在患者的治疗和康复过程中起到了至关重要的作用。

需要注意的是，由于医疗器械的种类繁多，且FDA注册标准严格，因此获得FDA认注册的中国医疗器械都是经过严格筛选和测试的优质产品。这些产品的安全性和有效性得到了国际社会的广泛认可，也为中国的医疗器械行业赢得了良好的国际声誉。

二、FDA医疗器械法规

如果您的产品属于医疗器械，并且出口至美国，根据美国FDA法规要求是必须进行FDA注册的。美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求：所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。部分风险等级较高的医疗器械还必须办理510K（上市前通知）/或PMA（上市前批准）批准后才能在美国上市销售。

三、Registrar Corp可以协助医疗器械企业：

Registrar Corp总部在美国弗吉尼亚州，在全球有21个代表处，团队由美国前FDA官员发起创建，是全球最大的FDA咨询服务商。我们在近二十几年协助了超5万多家食品&饮料、医疗器械、药品、化妆品企业，并将其商品合规销往美国市场。目前，已协助过的医疗器械企业包括：江苏鱼跃、浙江奔腾、瀚宇药业、联邦制药、手心制药、嘉联日化等，已协助药品企业如：华泰医药、神州生物、昆药集团、台湾王子制药、嘉必优、深圳绿薇康、邦泰生物工程等。以上都是我们的客户，也皆属于目前我国获FDA注册的知名医药企业。

· FDA医疗器械企业注册和产品列名

· DUNS号码申请

· 唯一器械识别码 (UDI)递交

· 电子递交医疗器械不良事件报告 (eMDR)

· 医疗器械标签审核

· 510(K)号审核与递交

· 医疗器械管理文件备案(MAF)

· FDA扣货协助

· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）

想了解更多关于FDA医疗器械注册相关信息，可以随时联系我司#Registrar Corp#

在可以在FDA的网站上查询。有好几百家吧