85问答库 > 药监局是否有规定医疗器械生产负责人 和质量负责人一定要医学或者机械相关专业的吗？

药监局是否有规定医疗器械生产负责人 和质量负责人一定要医学或者机械相关专业的吗？

2025-03-21 15:30:26
推荐回答（4个）
回答1：

《医疗器械生产质量管理规范》第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。实施细则要求：生产、技术和质量管理部门的负责人具有相应的专业知识，如：动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。

回答2：

yy0033，4.3.4企业生产管理和质量管理部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和管理经验。有能力对无菌医疗器具生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

回答3：

至少得有一个，符合国家资质的

回答4：

那是一定的

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