省食品药品监督管理局政务受理室
申报资料:
1.中药材GAP认证申请书一式三份
2.《营业执照》(复印件)
3.申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等
4.中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等
5.种植(养殖)流程图及关键技术控制点
6.种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)
7.种植(养殖)地点选择依据及标准
8.产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况
9.中药材生产管理、质量管理文件目录
10.企业实施中药材GAP自查情况总结资料
11.申报资料(WORD文档格式保存)的电子文本
12.申请资料真实性保证的承诺书
以上材料须加盖企业公章。各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站(http://www.gsfda.gov.cn/)下载
材料要求:申报材料应真实、完整,用A4纸打印,并按顺序装订成册
许可程序:
1.申请人向政务受理室提交申报材料。政务受理室在5个工作日内对申请材料进行形式审查,符合规定要求的,发给申请人受理通知书,并将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,书面通知申请人补正材料
2.审评认证中心在5个工作日组织专家审查并提出审查意见交药品安全监管处。
3.药品安全监管处在5个工作日内进行审查,报局长审定,上报国家食品药品监督管理局
许可总时限:自受理之日起20个工作日
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