医疗器械经营监督管理办法的解读

2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，在线解读网友关于《医疗器械监督管理条例》的问题。
问题一：为什么会进行这次《条例》的修订？这次也是14年来第一次全面修改，修改主要思路和修改重点是什么？
徐景和答复：各位网友，下午好。医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。
众所周知，《条例》原来是2000年发布，2000年4月1日实施的。现在《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来讲，《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。具体来说，《条例》不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：第一，分类管理制度不够完善。我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有《条例》有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面，分类监管制度贯彻得还不够彻底。第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。原《条例》在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任的要求还需要进一步明确。第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。
十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。
新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面：第一方面，完善了分类管理制度。首先在《总则》部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，凡是作为基本原则，就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。《条例》在第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。
在生产管理方面，第一类由市级进行备案，第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。在经营方面，放开了第一类许可经营，既不许可，也不备案。从事第二类医疗器械的，应当向市级进行备案，第三类应该实行许可管理。第二方面，适当减少事前许可。原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。减掉7项就是331，取消了3项，转变了3项，缩减了1项。第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，比如生产企业应当建立医疗器械管理体系，同时要保证整个体系的有效运转，要定期向监管部门提交自查报告，使整个体系能够在动态当中反映它的管理水平。二是建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度。要求经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并有记录。三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。应该说这个和过去原条例相比有很多进步，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务。第四方面，创新监管手段，强化日常监管。一是健全了相关管理制度，完善了一些管理手段，比如说新《条例》增加了医疗器械不良事件的监测制度，与注册医疗器械的再评价制度，医疗器械的召回制度。二是强化了日常监管的职责。明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。三是规范了延期注册、抽检等监管行为，新《条例》规定除三种不予延期注册的法定情形以外，监管部门均应准予延期注册，而且抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。第五方面，完善了相关的法律责任。法律责任也是新《条例》一个很大的亮点。一是细化了处罚，增强了可操作性。对应各章所设定的义务，在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。二是调整了处罚力度，增加了一些处罚种类，可以说加大了对违法行为的查处力度。比如对未经许可，擅自生产经营医疗器械的，规定最高罚款可以为货值金额的20倍。现在新的医疗器械监督管理条例将于6月1日开始实施，现在食品药品管理部门正在做好实施准备工作。一是开展宣传培训。要求生产经营企业、监督管理部门要认真学习、全面理解和准确把握《条例》的精神实质和各项要求。二是加紧完善相关的配套制度。因为《条例》的实施还需要一些配套制度的支持，我们与此同时要对过去已经颁布的规章和规范性文件进行清理，保证医疗器械法律制度实施的一致性。
问题二：新《条例》中对医疗器械生产监管模式的调整具体体现在什么方面？
童敏答复：各位网友，下午好。一方面，新的《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。二是体现了进一步简政放权的要求。新《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。新《条例》里将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明确。