医疗器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
申请医疗器械经营许可证需要材料如下：
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
三类医疗器械许可证与二类的区别：
二类医疗器械的经营不需要办理许可证，是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案，通过智慧会被发给《医疗器械注册证》，到手之后就可以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。
二类医疗器械是指有一定风险，需要控制管理以保证其安全有效的器械。例如体温计，创口贴。而三类医疗器械是风险性最高，最复杂的医疗器械。会直接进入人体，所以需要最严格的控制管理。例如心脏支架，呼吸机，常见的例如注射器。
三类医疗器械许可证办理：
准备好所需要的人员场地。
前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
工作人员在30日内审核完成；
发给医疗器械经营许可证。
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
三类医疗器械经营许可证的条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
办理医疗器械经营许可证的流程
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
 你可携带相关材料去深圳市政务服务大厅，或登录广东省政务服务网深圳市申请办理
申请三类医疗器械经营许可证条件：
人员要求： 1.第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业 2.第三类医疗器械经营 质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业 3.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。
经营场所 ：1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;（消防） 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类医疗器械：（一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；(二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；
(三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；(四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；(五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； (六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。
第三类医疗器械：
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。
五、角膜塑性镜
六、婴儿培养箱
七、血浆分离杯、血浆管路
八、空心纤维透析器
一：因医疗器械的风险程度不同，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
PS：普及一下关于一类医疗器械的知识：一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
二、深圳三类医疗器械许可证该如何办理呢？《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》办事指南整理了以下资料，希望对大家有帮助
1.三类医疗器械许可证办理所需材料
1、营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明；
3、企业组织机构与部门设置说明；
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；
5、经营场所、库房地址的租赁协议；
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
2.三类医疗器械许可设立基本条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（食药监械监[2015]239号）验收合格
拓展：在办理三类医疗器械许可证的时候很多人会遇到以下的问题，整理了常见的一些问题，希望可以办到大家：
1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？
答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
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