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2010版GMP提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措施

2024-12-02 21:01:14

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回答1：

1.目的
本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责
本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义
偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：
3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序
出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差
4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质保部。质保部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。
4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差
4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。
4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。
4.2.3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。
4.2.4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。质保部按规定程序组织解决处理。
4.3生产检验过程中的偏差
4.3.1生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。
4.3.2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。
4.3.3产品生产中各工序严格执行“工序质量标准”，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处理。
4.3.4质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提供生产。同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。
4.4产品销售过程中的偏差
4.4.1产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人员应认真核对《发货申请单》确保品种、规程、数量、发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织发货。
4.4.2药品发生退货，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。并按《药品退回管理制度》规定进行相关工作。
4.4.3药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差，销售及相关部门应认真执行《用户投诉，管理制度》《药品不良反应管理制度》。
4.5业务工作中出现的偏差
4.5.1各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应及时向本领导报告，对涉及到其他部门的或较重大的偏差应同时向质保部和相关部门报告。
4.5.2各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作，对发现的偏差及时按规定处理解决。
5偏差的记录
5.1出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续时间；偏差的具体表现（设备、人员物料、质量、工艺等各方面）；所采取的措施办法；可能引起偏差记录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。影响以及对今后该方面工作的建议。
6.偏差的报告
6.1报告时间：各类偏差发现后，责任人（当事人）必须于发现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
6.2白班作业于二小时之内，夜班作业于第二天9:00时之前，由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门提交书面《偏差报告》。
6.3出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准偏差30%以上；产品收率连续二批低于标准30%以上；检验规程或检验结果出现较大偏差；产品销售出现较大批退货或不良反应等。责任部门和质保部应及时向公司主管领导及总经理报告。
6.4偏差的发生部门和接收部门都应建立“偏差登记表”（附表二），以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
7.偏差的处理解决
7.1责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则：①不查清原因不放过；②不查清责任者并按规定予以处罚不放过；③不落实改进的措施不放过。及时解决问题,不将故障带到下次生产工作中。
7.2偏差处理解决的责任部门
7.2.1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由设备动力部负责组织处理解决。
7.2.2由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责组织处理解决。
7.2.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物资部负责组织处理解决。
7.2.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由工艺技术部负责组织处理解决。
7.2.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责组织处理解决。
7.2.6由销售过程中出现的偏差,由销售部门组织处理解决。
7.2.7上述各部门在组织处理解决偏差过程中,质保部要始终跟踪了解情况,监督“三不放过”的具体贯彻落实情况。对较重大的偏差由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。
7.3偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏差进行追踪检查，直至使偏差回归到正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。
7.4偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由QA批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。
8. 各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程制度进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。
9.造成偏差的处罚
9.1生产操作过程,检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负责人按《生产过程工艺参数管理制度》予以处罚。
9.2对于违反工艺规程、检验规程、操作规程等造成重大损失的按公司《生产事故》管理规定予以处罚。
9.3对于一般工作造成偏差的责任人及相关领导按公司《工作失职失误处罚管理制度》予以处罚。
9.4对未认真执行本文件，造成或未及时发现，未及时报告偏差的当事人，每次处罚10-100元；当事人未按规定记录偏差和提交偏差报告的每次处罚20-50元；
9.5偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、分析、处理工作的，每次处罚部门领导50-100元；
9.6偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织分析、处理工作，或工作不完善，没有跟踪检查处理结果的，每次处罚50-100元；
9.7质保部生产现场监控员和各部门工作监控员，未及时了解所负责部门偏差，并参与或组织，跟踪偏差处理解决结果的，每次处罚20-50元；
9.8对较重大偏差，质保部未引起重视，组织有关部门研究处理措施处罚意见的，每次处罚部门负责人200-500元；
9.9对发生较重大偏差，未按规定及时报告公司主管领导和总经理的，每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人500-1000元；
9.10对较重大偏差未及时组织质保部和责任部门研究处理解决的公司主管领导，每次处罚1000-2000元。
10．为更好地贯彻本制度，各部门应结合本部门工作实际，制定具体的实施细则，在充分征询部门员工意见和质保部、主管领导意见后，颁布执行。形成与本制度相配套的系统文件。

回答2：

不可能避免偏差的出现。
偏差分为很多很多种，比如检验结果超标，也就是OOS也属于偏差。
违反SOP、工艺参数不合格、清场不合格、物料不平衡、投诉、退货、等等很多。
出现偏差要调查偏差的根本原因，然后根据原因和影响作出纠正措施，必要时也要有预防措施。甚至变更文件。

回答3：

偏差报告的范本

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