正式的稳定性试验是用来确定产品的有效期的,包括加速和长期试验。
持续稳定性考察是监控上市后产品的质量,进一步确认有效期的。持续稳定性考察的方法可按照长期稳定性试验方法执行。
简介
为确立标签上建议(或批准)的再试验期和货架寿命、在推荐的贮藏条件下进行的稳定性试验。一般指在温度25℃±2℃,相对湿度60%±5%放置条件下的稳定性试验。
留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察,稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的,需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后,使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批,考察使用稳定性研究的长期实验方案;其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。
正式的稳定性试验是用来确定产品的有效期的,包括加速和长期试验。
持续稳定性考察是监控上市后产品的质量,进一步确认有效期的。持续稳定性考察的方法可按照长期稳定性试验方法执行。
谁给的这两个定义啊??
个人没见到出处之前,自我理解下哈:
长期稳定性考察 是指样品生产出来放置在加速(一般6个月)和长期(一般24个月,具有效期定)
持续稳定性考察 是指长期没结束的前提下继续进行的?或者过来有效期后又继续进行的?