一次性医用口罩出口美国需要哪些认证

一次性医用口罩是我们按照中国标准的说法，在美国 ，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品，Personal Protective Equipment。在新型冠状病毒疫情爆发以后，大众都需要穿戴口罩防疫，面对美国口罩的紧缺，美国FDA落实紧急使用授权，新增了针对不一定能达到体液屏障或过滤效率水平的口罩类别。

不同类别的口罩在美国需要符合的美国FDA要求不一样：

如果产品属于手术用口罩的级别，那么产品需要获得FDA通过的510K号码，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质等同，因此需要将安全有效性的实质等同测试和产品的英文标签交由FDA审核；

如若产品未曾获得过510K, 进入美国前需要获得FDA的紧急使用授权，在美国疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期间，获得FDA的紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时无需510K 。【点击免费了解FDA法规要求】

在产品进入美国以前，首先需要确定贵司的产品在美国是属于哪种类别的口罩，产品的英文标签是美国FDA识别产品类别的重要资料，如按照了不正确的类别将产品进入美国，则货物将会面临被FDA以误贴标的原因扣留货物。

出口美国需要FDA 认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。如需办理具体可咨询八戒。

FDA认证，这个认证是非常权威的，现在批量邮寄美国，需要这个认证通关

好，没有的话邮寄点个人用正常也是没有问题的。

出口美国需要FDA认证

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