2017年办理变更医疗器械经营许可证需要什么材料

1、申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件（正、副本）
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明（组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册）
5、经营范围、经营方式说明（三类医疗器械经营范围、经营方式，与申请表填报内容相同）
6、经营场所、库房地址的地理位置图（标注所处街道相邻街道名称及周边标志性建筑物）、平面图（注明尺寸、面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（租赁协议需附房屋产权证明文件）复印件
7、经营设施、设备目录（办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备，参考规范第四章）
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（必须包含规范第八条、第九条要求的制度）
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条）
10、经办人授权证明原件（姓名、身份证号码、授权期限、授权事项，并附身份证复印件）
11、其他证明材料

2级医疗器械许可证要找1.注册医师做什么监管之类的2.要去听课考试加证之类1000元以内3.县级的就可以

根据《医疗器械管理注册法》第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后注册登记事项变更。先生产许可变更，然后注册证变更。省局上有事指南，找到医疗器械生产许可证登记事项，按要求变更，之后才能进行注册证的变更。

申请条件
1、申请变更的医疗器械经营企业未被食品药品监管部门立案调查；
2、申请变更的医疗器械经营企业虽被食品药品监管部门立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的。
三、申报材料
1、许可事项的变更
（1）《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告；
（2）已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；
（4）加盖企业鲜章的《营业执照》复印件；
（5）变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）
（6）资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
（7）相关变更内容的证明材料：
变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书；
变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）；
变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）。 2、登记事项的变更
（1）《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告； （2）已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； （3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； （4）加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件； （5）变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交）
（6）资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
（7）负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件、人事任免文件、学历或职称证书复印件、本人专职专岗承诺书。
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根据2014年7月30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定：

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
(三)组织机构与部门设置说明；
(四)经营范围、经营方式说明；
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
(六)经营设施、设备目录；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
(九)经办人授权证明；
(十)其他证明材料。

第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。