应该以新的要注册管理办法为准,单又 不局限于该办法补充申请3、增加国内已有批准的适应症3.4增加国外以批准的适应症1.6国内外均未批准的适应症不可能将所有情况的药品都可以政策去分类的，就是按照1.6、3.4申报同样有很多问题：已在国内上市销售，那资料应如何准备？工艺已成熟，8#资料还需不需要？标准若为正式标准11#资料怎么做？？14#资料怎么做还要药理毒力资料临床应该怎么做，（I、II、III、药代、疗效等效）？？？？我觉得还是按照补充合理一些，但法规不是这样的？大家可以一起讨论讨论
我感觉应该是按1。6来报！因为这个主要在以增加了新的适应症，改变剂型相对而言次了点！这个问题我明天请教注册处的处长！
1.6类是国内已上市制剂增加国外没有的适应症，我现在是改变剂型同时增加适应症，在中心网站查到有同品种的新适应症按化5申报。如何解释？
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