你好，你知道在车间里面的关于医药洁净室（区）的布置有哪些要求？

2025-03-10 21:39:31

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回答1：

5.1.4医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
1、在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。
2、不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。
5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7下列药品生产区之间，必须分开布置：
1、β-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2、中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4、含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：
L、生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2、生产用细胞与非生产用细胞。
3、强毒制品与非强毒制品。
4、死毒制品与活毒制品。
5、脱毒前制品与脱毒后制品。
6、活疫苗与灭活疫苗。
7、不同种类的人血液制品。
8、不同种类的预防制品。
5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
1、取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
2、称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。
3、备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
4、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100 级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000 级。
2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存故。
5.1.10医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
这些都是相关的规定，如果需要详细的，还有一个问价你可以看一下《医药工业洁净厂房设计规范》

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