在医疗器械进出口方面都需要什么手续？需要自己注册个贸易公司么？

要办理进出口需有进出口权，如没有进出口权的话就需找一些进出口代理公司帮忙做进出口了，即使是注册了贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的，但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了，一般都是委托进出口代理公司帮忙就可以了，如果你是自己做SOHO的话，建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

找当地的进出口贸易公司代理就可以了，手续简单,方便快捷.不需要注册贸易公司

进口是需要办《医疗器械进口注册证》，出口是有《医疗器械注册证》的前提，办《出口销售证明》。都必须有公司。

口罩出口每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

4、需要加拿大的公司

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在医疗器械进出口方面办理自由销售证明的流程：
1. 准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等)
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3. 签发证书
4. 进行使馆公证
医疗器械产品出口欧盟-CE认证
做CE认证，公司主要有5点资质：
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。