ISO9000:2015对于体系文件没有硬性的规定，自由灵活的多。只要标准规定需要保持保留成文信息的地方有文件或记录即可。媒体形式也没有限制，纸质、电子、磁性材料、光盘等均可考虑继承性，还是可以分为4层，手册，程序，作业指导书（或部门管理规程等），记录；重要的是要运用风险思维，就是预防为主。
