ISO13485医疗器械体系是什么？

2024-10-27 14:34:16

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回答1：

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

回答2：

ICAS英格尔认证温馨提示：ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。

回答3：

中文名医疗器械质量管理体系用于法规的要求发布时间 1996年
外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
性质医疗器械质量管理体系适用范围国际适用
适用对象医疗产品制造商服务供应商，企业最近更新 2016年

回答4：

ISO13485医疗器械质量管理体系

回答5：

还是要看具体情况，体系有时候挺虚